《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》文件解讀

一、為什么出臺《辦法》？

堅持“人民至上、生命至上”的理念，為保護人的生命和健康，維護人格尊嚴，尊重和保護研究參與者的合法權益，促進生命科學和醫學研究健康發展，規范涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查工作，根據《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《中華人民共和國科學技術進步法》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等，制定了《辦法》

二、涉及人的生命科學和醫學研究具體包括哪些研究？

《辦法》所稱涉及人的生命科學和醫學研究是指以人為受試者或者使用人（統稱研究參與者）的生物樣本、信息數據開展以下研究活動：

1）采用物理學、化學、生物學、中醫藥學等方法對人的生殖、生長、發育、衰老等進行研究的活動；

2）采用物理學、化學、生物學、中醫藥學和心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復等進行研究的活動；

3）采用新技術或者新產品在人體上進行試驗研究的活動；

4）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的涉及生命科學和醫學問題的生物樣本、信息數據（包括健康記錄、行為等）等科學研究資料的活動。

三、哪些機構應當設立倫理審查委員會，主要考慮是什么？

《辦法》規定，開展涉及人的生命科學和醫學研究的二級以上醫療機構、設區的市級以上衛生機構（包括疾病預防控制機構、婦幼保健、采供血機構等）、高等學校、科研院所等應當設立倫理審查委員會。

主要考慮，機構設立倫理審查委員會，既是對機構研究管理能力的認定，也是機構應當履行的政策義務，為了有效保護研究參與者權益，充分體現涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查的專業性要求，做了以上規定。

四、其他機構開展涉及人的生命科學和醫學研究是否需要倫理審查，如何開展倫理審查？

開展涉及人的生命科學和醫學研究應當按照要求開展倫理審查。為實現對上述研究倫理審查的全面覆蓋，《辦法》規定，機構開展涉及人的生命科學和醫學研究未設立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任審查需要的，機構可以委托有能力的機構倫理審查委員會或者區域倫理審查委員會開展倫理審查，并要求受委托的倫理審查委員會應當對審查的研究開展跟蹤審查。

鑒于醫療衛生機構主要開展臨床研究，對風險控制的要求較高，《辦法》同時要求，醫療衛生機構應當委托不低于其等級的醫療衛生機構的倫理審查委員會或者區域倫理審查委員會開展倫理審查的要求。

五、企業開展涉及人的生命科學和醫學研究如何開展倫理審查？

《辦法》規定，企業和機構合作開展研究的，機構應當充分了解研究的整體情況，通過倫理審查、開展跟蹤審查。企業獨立開展研究的，可以委托機構倫理審查委員會或區域倫理審查委員會，并通過跟蹤審查實現延伸監管。

六、《辦法》對特定人群有沒有特別規定？

特定人群是倫理審查關注的重點。為強化保障特定研究參與者的權益，《辦法》在倫理審查的基本要求中明確提出了“特殊保護”的要求，規定對涉及兒童、孕產婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究參與者，應當予以特殊保護，對涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助生殖技術影響的，應當予以特別關注。

同時，《辦法》規定：尊重和保障研究參與者或者研究參與者監護人的知情權和參加研究的自主決定權，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或者研究參與者監護人同意參加研究，允許研究參與者或者研究參與者監護人在任何階段無條件退出研究。在知情同意專章進一步規定，研究參與者為無民事行為能力或者限制民事行為能力人的，應當獲得其監護人的書面知情同意。獲得監護人同意的同時，研究者還應該在研究參與者可理解的范圍內告知相關信息，并征得其同意。

七、《辦法》和《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，如何適用？

為加強醫療衛生機構涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的法制化建設，明確法律責任，原國家衛生計生委對2007年原衛生部發布的規范性文件《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》進行了修訂，以部門規章形式于2016年發布了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（原衛生計生委令11號）。11號令適用范圍為開展涉及人的生物醫學研究的各級各類醫療衛生機構，詳細闡述了違反規定的行政處罰措施。

隨著我國科技創新投入的持續加大和生物技術發展，高等學校、科研院所也越來越多地參與到涉及人的生命科學和醫學研究中。黨中央、國務院高度重視維護研究參與者權益，積極推進統一的倫理審查制度體系建設。為此，國家衛生健康委會同教育部、科技部、中醫藥局等有關部門制定了《辦法》，為醫療衛生機構、高等學校、科研院所等開展相關研究提供統一的倫理審查制度遵循，并明確了監督檢查的部門分工。

《辦法》和11號令的主要制度框架、倫理審查方式、知情同意等總體上是一致的，并結合國家新出臺的法律法規要求和高等學校、科研院所的實際對部分規定進行了細化和完善。在一定期限內，機構的具體倫理審查實踐，可以以《辦法》作為指導；對醫療衛生機構倫理審查的違規行為，各級衛生行政部門可以11號令為依據進行處理。我委將對《辦法》和11號令并行的情況進行深入總結，并適時啟動11號令的修訂工作，進一步完善監管。其他機構違反規定，按照行政隸屬關系由其上級主管部門處理。

八、對比《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》，《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》有哪些調整？

《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》堅持了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》的基本原則和制度框架，主要包括：一是堅持機構主體責任，要求機構建立倫理審查委員會對開展的涉及人的生命科學和醫學研究進行倫理審查；二是堅持知情同意和倫理審查兩大支柱的制度；三是遵循國際公認的倫理準則，堅持基本的倫理要求。與此同時，結合實際情況，進行了優化完善，為不同研究主體開展涉及人的生命科學和醫學研究提出了統一的遵循。

（一）擴大倫理審查適用范圍，按照行政隸屬關系明確部門監管職責。將“涉及人的生物醫學研究”拓展為“涉及人的生命科學和醫學研究”，將涉及人的生命科學研究納入管理范圍。擴展管理對象包括醫療衛生機構、高等學校、科研院所等，并按照行政隸屬關系，明確倫理審查的監管職責。

（二）建立委托審查機制，允許委托有能力的倫理審查委員會開展倫理審查。一是建立委托審查機制，實現倫理審查全面覆蓋。明確未設立倫理審查委員會的機構可以書面委托區域倫理審查委員會或者有能力的機構倫理審查委員會開展倫理審查；二是提出區域倫理審查委員會管理要求，是進一步提高倫理審查效率的重要探索。三是企業開展研究，可以通過委托倫理審查實現倫理審查監管，并明確監督管理責任。

（三）優化倫理審查規范，細化知情同意程序。一是細化對無行為能力、限制行為能力的研究參與者知情同意過程的規定。二是根據生物醫學研究進展和生命倫理學進展，將“受試者”拓展為“研究參與者”，強化對人的尊重，擴大保護范圍。三是平衡規范和創新，設立“免除倫理審查”制度安排。四是對倫理審查的時限作了細化規定，以進一步提高效率。

九、如何平衡好為科研人員減負與倫理審查之間的關系？哪些研究可以免除倫理審查？

考慮到基礎研究活動大多不直接涉及人體試驗，部分研究也并不直接涉及研究參與者的臨床診療信息，借鑒國際通行的做法，為提高審查效率，減少科研人員不必要負擔，《辦法》規定了“在使用人的信息數據或者生物樣本、不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商業利益的前提下”，部分情形的涉及人的生命科學和醫學研究可以免除倫理審查。主要包括：

1）利用合法獲得的公開數據，或者通過觀察且不干擾公共行為產生的數據進行研究的；

2）使用匿名化的信息數據開展研究的；

3）使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關法規和倫理原則，研究相關內容和目的在規范的知情同意范圍內，且不涉及使用人的生殖細胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的；

4）使用生物樣本庫來源的人源細胞株或者細胞系等開展研究，研究相關內容和目的在提供方授權范圍內，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的。

文章來源：中華人民共和國國家衛生健康委員會